Правительство РФ ввело новые лицензионные требования к производителям лекарств. Соответствующее постановление от 28.02.2019 № 217 правовой информации.
Напомним, действующее положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено правительственным постановлением от 06.07.2012 № 686.
Поправки устанавливают, что при намерении компании осуществлять производство спиртосодержащих лекарств или лекарств с использованием фармацевтической субстанции спирта к ней будут предъявляться в том числе особые лицензионные требования:
- об оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта специальными автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта;
- об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования спирта или фармацевтической субстанции спирта техническими средствами фиксации и передачи информации ЕГАИС.
Поправки также дополняют лицензионные требования к компаниям, уже имеющим лицензии, при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов.
Новые требования к производителям лекарств вступят в силу с 13 марта 2019 года.
