Правительство РФ дополнило лицензионные требования к производителям лекарств. Соответствующее постановление от 20.06.2018 N 702 правовой информации.
Напомним, действующее положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено правительственным постановлением от 06.07.2012 N 686.
С 1 января 2018 года, лица, осуществляющие производство или продажу спиртосодержащих лекарств в объеме свыше 200 декалитров в год, обязаны вести учет и декларирование объемов производства и оборота такой продукции (за исключением розничной продажи). Производство и оборот фармацевтической субстанции спирта также требует применения ЕГАИС.
Соответствующие нормы теперь содержит Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ.
В связи с этим положение о лицензировании производств лекарств дополняется требованиями к оснащению основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового:
- автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта, объема самой субстанции, опломбированными Росалкогольрегулированием;
- техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС.
Новые лицензионные требования к производителям лекарств вступят в силу 30 июня 2018 года.
