Правительство определило сроки введения обязательной маркировки лекарств. Соответствующее постановление от 31.12.2019 № 1954 правовой информации.
Напомним, с 1 июля 2020 года вступает в силу новая норма, содержащаяся в части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Она требует от производителей, продавцов, а также импортеров лекарственных и медицинских препаратов обязательного внесения информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарств (маркировки лекарств).
Действующее положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено правительственным постановлением от 14.12.2018 № 1556 (с изменениями и дополнениями).
Новые дополнения в это положение устанавливают, что юридические лица и ИП, участвующие в обороте лекарств, должны зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (системе маркировки) в срок до 29 февраля 2020 года.
В течение 21 календарного дня после регистрации компания (ИП) должна обеспечить готовность своих информационных систем к передаче данных в систему маркировки, ат акже направить оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования. После этого в течение 2 календарных месяцев проводится тестирование информационного взаимодействия информационных систем компании (ИП) и системы маркировки.
При этом организации, учреждения и ИП, осуществляющие медицинскую деятельность и использующие лекарства при оказании медпомощи, а также аптеки, отпускающие лекарства бесплатно или со скидкой по рецепту, должны до 15 февраля 2020 года направить оператору системы маркировки электронную заявку на получение регистраторов выбытия.
С 1 июля 2020 года производители, импортеры и продавцы лекарств, а также медорганизации обязаны вносить в систему маркировки сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Соответственно с 1 июля 2020 года устанавливается запрет на производство и импорт немаркированных лекарств.
Кроме того, поправками устанавливается, что плата за предоставление кодов маркировки будет взиматься с производителей и импортеров лекарств с 1 июля 2020 года.
