Минпромторг предложил исключить лекарственные препараты из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Проект соответствующего постановления для размещения проектов НПА.
Напомним, единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержден постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.
В министерстве поясняют, что в настоящее время лекарственные препараты для медицинского применения включены в данный перечень. Соответственно, ввод лекарств в оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием аккредитованных испытательных лабораторий (центров).
Однако существующая система в сфере регулирования лекарств не соответствует актам ЕАЭС, которые не рассматривают лекарства в качестве продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Кроме того, существующая система не обеспечивает необходимого уровня качества лекарств, находящихся в обороте.
В связи с этим в настоящее время в Госдуму внесен законопроект № 374838-7, который обеспечит полноценный контроль выпуска в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения.
Одновременно с этим законопроект содержит поправки в закон о техническом регулировании, которые исключают лекарственные препараты из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия.
Исходя из этого, Минпромторг предлагает исключить лекарственные средства из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Министерство рассчитывает, что обновленный перечень вступит в силу с 1 января 2020 года.
